具体要求:
工作职责:
1、做好厂房设施设备的确认工作,并对其风险评估,确保其符合gmp要求。
2、负责厂房设施设备的sop起草审核,确保符合生产工艺要求和gmp要求; 设备周期性的再确认工作和相关检测工作。
3、协助质量部制定实施设备验证培训计划,参与质量部组织的自检及gmp官方检查,确保gmp合规;
4、执行设备验证工程师的考核,提升设备验证工程师的业务水平,确保人员能满足部门业务开展需要;
5、上级领导交办的其他工作任务。
任职资格:
1、本科及以上学历,机电、化工、制药类相关专业;
2、熟悉化工制药企业生产相关设备;
3、熟练掌握gmp知识,精通设备验证知识,熟练使用办公软件;
4、具备国内gmp审查经验,及国内gmp检查设备验证专业成果的经验;
5、熟悉设备验证管理、特种设备管理、计量管理、物质管理、人员管理等知识;
6、具有良好的沟通表达能力及跨部门写作能力。